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注射器是醫(yī)學(xué)臨床使用范圍比較廣泛的一種醫(yī)療器械，其質(zhì)量的優(yōu)劣，直接與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。注射器的注射針穿刺力是否合適直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的指標(biāo)之一。
因此，國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004 《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》中就對注射針穿刺力進(jìn)行了明確的規(guī)定：
【針尖穿刺力】取與玻璃針管分離后的本品適量，將注射針和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35 mm±0.05 mm)在22℃±2℃下放置至少24小時，并在相同溫度下進(jìn)行測試。取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以100 mm/min±10 mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗，同時記錄最大峰值力(注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜)。針尖最大穿刺力應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)定。
眾測機電根據(jù) YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用注射針針尖穿刺力測試儀MCT-02檢測儀器用于注射針針尖穿刺力性能測定，評估注射器注射針的鋒利程度是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，也稱為注射針穿刺力檢測儀、注射針針尖穿刺力儀、注射針針尖穿刺力試驗機、注射針針尖穿刺強度測試儀、注射針針尖刺穿力測定儀等。
注射針針尖穿刺力檢測儀
注射針針尖穿刺力檢測方法是將注射針安裝在連接有測量裝置的驅(qū)動機構(gòu)上，然后使注射針以規(guī)定的速度垂直通過模擬皮膚，通過測得的最大峰值來評估注射針刺穿力值大小，,注射針針尖穿刺力試驗步驟具體如下：
1.將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試；
2.將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上；
3.將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心；
4.將移動速度設(shè)定為100mm/min；
5.開動測試裝置；
6.在膜上穿刺過程中，同時測得最大鋒利值或記錄力/位移圖；
7.將所得的力/位移圖中的最大峰值與要求規(guī)定值比較，當(dāng)最大峰值小于等于規(guī)定值時，則判定為被檢針的刺穿力符合要求；
8.注射針的針尖應(yīng)鋒利，其值應(yīng)符合下表5的規(guī)定：
濟(jì)南眾測機電設(shè)備有限公司擁有先進(jìn)的檢測技術(shù)、注射針檢測設(shè)備與專業(yè)實驗室，致力于為行業(yè)客戶提供全面的包裝質(zhì)量控制解決方案。
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